您的位置: 首頁(yè) >> 生活百科 >> 女性學(xué)堂

含透明質(zhì)酸鈉化妝品不應(yīng)宣稱醫(yī)療用途

發(fā)布時(shí)間:2022-11-18 來(lái)源:人民網(wǎng) 閱讀:569
字體:[    ]
保護(hù)視力色:

目前透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品除了在藥品、醫(yī)療器械應(yīng)用外,還常用于化妝品、食品等領(lǐng)域,部分產(chǎn)品用途介于藥品、醫(yī)療器械、化妝品邊緣。

14日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)。其中明確,透明質(zhì)酸鈉作為一種保濕補(bǔ)水成分,已在化妝品中應(yīng)用。以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護(hù)、修飾、美化為目的的含透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品,不作為藥品或者醫(yī)療器械管理。該類產(chǎn)品不應(yīng)當(dāng)宣稱醫(yī)療用途。

明確相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類別

根據(jù)《公告》,用于治療膀胱上皮氨基葡萄糖保護(hù)層缺損的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品,已按照第三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市。該類產(chǎn)品目前無(wú)按照藥品批準(zhǔn)上市的情形,為保持管理的延續(xù)性,繼續(xù)維持原管理屬性。

當(dāng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品用于注射進(jìn)入皮膚真皮層及以下,作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應(yīng)用時(shí),如果產(chǎn)品不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分,則按照第三類醫(yī)療器械管理;如果產(chǎn)品含有局麻藥等藥物(如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素),則判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

當(dāng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品作為注射到真皮層,主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水等作用,改善皮膚狀態(tài)應(yīng)用時(shí),如果產(chǎn)品不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分,則按照第三類醫(yī)療器械管理;如果產(chǎn)品含有局麻藥等藥物(如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等),則判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

含透明質(zhì)酸鈉的醫(yī)用敷料,若不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分,則按照醫(yī)療器械管理;若其可部分或者全部被人體吸收,或者用于慢性創(chuàng)面,則按照第三類醫(yī)療器械管理;若其不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面,則按照第二類醫(yī)療器械管理。

鑒于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復(fù)材料已列入《醫(yī)療器械分類目錄》14-12-02疤痕修復(fù)材料,按照第二類醫(yī)療器械管理。此類產(chǎn)品含有透明質(zhì)酸鈉時(shí),其管理屬性和管理類別不作改變。

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別不低于第二類

《公告》指出,透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)一般從動(dòng)物組織提取或通過(guò)微生物發(fā)酵法生產(chǎn),存在一定的潛在風(fēng)險(xiǎn),第一類醫(yī)療器械監(jiān)管措施難以保障其安全有效性,因此按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。

另外,《公告》還明確,僅用于破損皮膚、創(chuàng)面消毒的含消毒劑成分的洗液、消毒液、消毒棉片等,不按照藥品或者醫(yī)療器械管理;經(jīng)修飾的透明質(zhì)酸鈉經(jīng)驗(yàn)證后如相關(guān)物理、化學(xué)、生物特性與透明質(zhì)酸鈉一致,管理屬性和管理類別可參照本公告執(zhí)行。

c_msg